浙江净化工程施工

一、---中相关条文规定近几年，随着生物技术大力的发展，越来越多的生物制剂药厂投入建设并使用。通常为了---生物制剂产品不被污染，一般生物制剂产品都被要求在无菌环境下生产的，因此如何在满足<---生产管理规范（2010年修订）>（2011年3月1日执行，以下简称2010新版---）生产环境要求，又能降低车间运行费用，从而降低企业生产成本，显得尤为关键。2010新版---无菌附录三<生物制品>关于生物制剂产品要求如下：第十四条生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：2010新版---附录一<无菌制剂>相关要求如下：第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够---对周围低级别区域的正压，维持---的气流方向，---有效的净化能力。第三十八条无菌---生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行---的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。二、案例方案介绍本项目洁净区域分成a﹨b﹨c﹨d四个区域，b级区域由于产品生产需要，不是全年都满负荷有生产任务的。而按照2010新版---要求，无菌产品建议连续运行（条例详细情况见上文），因此考虑使用值班模式。本项目采用送排双风机系统，空调系统风机采用变频技术，可进行变频控制。送风管设置风量传感器，b级高送风口前设置双稳态定风量阀（或者变风量阀），b级回风设置变风量阀，以控制该房间压差。重点房间高送风口前安装末端再冷盘管用于调节房间温度。

医1---工厂的特点：1、医1---工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质 有严格的要求。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感1染危险，死菌体或---及成分或代谢对人体和 其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

 洁净区（clean area）： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区 域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间（air lock）： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气 锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 医1---的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 医1---生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和 30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。 医1---洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。