湖州净化车间公司的行业须知

一、---中相关条文规定近几年，随着生物技术大力的发展，越来越多的生物制剂药厂投入建设并使用。通常为了---生物制剂产品不被污染，一般生物制剂产品都被要求在无菌环境下生产的，因此如何在满足<---生产管理规范（2010年修订）>（2011年3月1日执行，以下简称2010新版---）生产环境要求，又能降低车间运行费用，从而降低企业生产成本，显得尤为关键。2010新版---无菌附录三<生物制品>关于生物制剂产品要求如下：第十四条生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：2010新版---附录一<无菌制剂>相关要求如下：第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够---对周围低级别区域的正压，维持---的气流方向，---有效的净化能力。第三十八条无菌---生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行---的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。二、案例方案介绍本项目洁净区域分成a﹨b﹨c﹨d四个区域，b级区域由于产品生产需要，不是全年都满负荷有生产任务的。而按照2010新版---要求，无菌产品建议连续运行（条例详细情况见上文），因此考虑使用值班模式。本项目采用送排双风机系统，空调系统风机采用变频技术，可进行变频控制。送风管设置风量传感器，b级高送风口前设置双稳态定风量阀（或者变风量阀），b级回风设置变风量阀，以控制该房间压差。重点房间高送风口前安装末端再冷盘管用于调节房间温度。